索拉非尼和舒尼替尼是一类多靶点VEGF抑制剂，该类药物通过阻断肿瘤血管生长而抑制肿瘤，广泛应用于转移性肾癌的治疗。对于局部晚期且复发风险高的肾癌患者，目前的标准治疗为密切观察。

　　研究纳入1943例手术完全切除的肾细胞癌患者（pT1b-4Nx），按照危险因素（中-高危或极高危）、透明细胞/非透明细胞癌、ECOG评分和手术方式进行分层，1：1：1随机分入舒尼替尼组、索拉非尼组或安慰剂组，持续治疗1年。

　　首要研究终点为无病生存期（DFS）。该研究设计目标旨在降低25%的复发转移风险，DFS从5.8年提高至7.7年。入组患者的高危因素包括肿瘤大小和分级及淋巴结转移。

　　中期分析显示，三组的复发率（40%）和DFS（5.6年～5.7年）相似。无论DFS（三组分别为5.6年、5.6年和5.7年）或总生存期，均无统计学意义。

　　舒尼替尼组、索拉非尼组和安慰剂组的最常见3级以上不良反应包括高血压（分别为16%、16%和4%）、手足反应（分别为15%、33%和1%）、皮疹（分别为2%、15%和<1%）及乏力（分别为17%、7%和3%）。

　　“ASSURE研究是第一个报道VEGF抑制剂对局部晚期高危复发肾癌患者的疗效的研究。但结果是阴性的，该类患者不应该接受索拉非尼或舒尼替尼术后辅助治疗”，Haas博士在大会上指出。