《肿瘤瞭望》采访了华中科技大学附属同济医院于世英教授、华中科技大学附属协和医院黄韬教授和华中科技大学附属同济医院李兴睿教授，为赫赛汀等乳腺癌靶向药物落地湖北医保进行相关解读，全程感受到了“入保降价”给当地肿瘤学界带来的欣喜和希望。

 

 

从上世纪八十年代发现人表皮生长因子受体2（HER-2）在肿瘤转移侵犯等生物学进展中的驱动作用，到1998年FDA批准曲妥珠单抗用于转移性乳腺癌的治疗，抗HER-2治疗拉开了基于分子分型靶向治疗肿瘤的序幕。上市近二十年来抗HER-2治疗已惠及数十万乳腺癌患者。

 

HER-2蛋白与乳腺癌生长侵袭关系密切，HER-2过表达提示肿瘤细胞分化程度差、增殖和侵袭性强，容易发生淋巴结转移，治疗效果不佳。据黄韬教授和李兴睿教授所在医院乳腺癌患者的统计资料显示，HER-2阳性的患者数量占比均在四分之一左右，接近与文献报道的20%~30%。

 

于世英教授介绍到，在抗HER-2靶向治疗面世之前，HER-2过表达的乳腺癌患者预后很差。以早期乳腺癌为例，其短期（一年半左右）复发几率约为80%。乳腺国际研究协作组领导的一项涵盖了全球39个国家地区、5100名HER-2阳性乳腺癌患者的临床研究（HERA研究）显示，经曲妥珠单抗标准治疗后，早期乳腺癌患者的死亡风险降低了34%，复发的风险降低了36％。此外，抗HER-2治疗也明显改善了晚期乳腺癌患者的治疗预后，主要体现在延长患者总生存期以及提高患者生存质量，避免了化疗药的毒副作用。

 

 

作为第一个靶向抗HER-2的人源化单克隆抗体，赫赛汀的问世改变了HER-2阳性乳腺癌患者的预后，影响了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌药物治疗的重要突破。在赫赛汀进入医保目录前，限于经济条件等因素，国内患者在应用赫赛汀过程中常常面临望药兴叹或半途而废的尴尬局面，使众多HER-2阳性患者无法接受规范的抗HER-2治疗。

 

国内外指南均推荐，对于早期HER-2阳性乳腺癌患者，术后接受以曲妥珠单抗为基础的1年标准辅助治疗，可获得长期生存甚至肿瘤治愈的可能。HER-2阳性的晚期乳腺癌患者，坚持使用曲妥珠单抗基础治疗可延长生存期、持续改善生活质量。

 

黄韬教授介绍说，国内外的大型临床研究及专家共识均支持，对于复发性、转移性HER-2阳性的乳腺癌患者，持续应用抗HER-2治疗直至无法耐受阶段，患者仍可临床获益。李兴睿教授则具体举例介绍，有1例HER-2阳性乳腺癌患者5年前因经济条件无法完成抗HER-2标准疗程的治疗，近半年来出现肿瘤复发，乳腺局部表面皮肤破溃。经恢复抗HER-2治疗后，患者溃烂的肿瘤创口逐渐缩小、愈合。由此可见，即使对于这种晚期复发的HER-2阳性乳腺癌患者，在经济条件允许及身体可耐受情况下坚持进行抗HER-2治疗是可以获益的。而曲妥珠单抗纳入医保报销目录，无疑将有效促进HER-2乳腺癌患者接受足疗程、足剂量的抗HER-2治疗。

 

可以预见曲妥珠单抗“入保”后，基层医院对乳腺癌靶向治疗也不再如既往“空中楼阁”般遥远。于世英教授认为，扩大基层医院使用曲妥珠单抗等靶向治疗同时，也将促进基层医生对HER-2阳性乳腺癌患者的诊治规范有更深入的学习和了解。首先体现在标准HER-2检测和结果判定上。基层医院若不能满足标准HER-2检测，相关检测工作可由上级医院完成，但基层医院的医生需掌握对HER-2检测结果的判读和应用。

 

 

随着各地区医保政策的统筹规划，包括实现各地区医保目录对接、集中采购体系衔接，理顺社会药房采购和配送渠道，解决门诊起付线、封顶线和自付比例问题等，以及配合药占比和单病种治疗费用控制等政策实施，赫赛汀等靶向药物的规范化应用将扩大乳腺癌患者获益人群。

 

曲妥珠单抗纳入医保报销目录无疑将成为HER-2阳性乳腺癌患者的福祉。李兴睿教授向记者提供的数据显示，2016年湖北省地区城镇居民可支配收入是3万元左右，在曲妥珠单抗没有入保降价之前，一年下来的疗程需要花费大约30万元，即使通过慈善赠药也需要花费大约15万元，患者需要5~10年才能负担起1年的治疗费用；而目前，药品降价后大约为10万元，如果医疗保险再能报销一部分，病人可能仅需花费不到2年的积蓄即可接受标准的曲妥珠单抗基础治疗。

 

毫无疑问曲妥珠单抗入保降价的举措将极大减轻患者的经济负担，提高靶向治疗药物的可及性，让更多乳腺癌患者获得规范化治疗的机会。这是献给湖北地区乳腺癌患者最实实在在、触手可及的“粉红丝带月”关爱。

 

专 家 简 介

 

于世英 教授

主任医师，博士生导师

华中科技大学附属同济医院肿瘤中心主任

华中科技大学附属同济医院肿瘤中心主任

中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会荣誉主委

中国抗癌协会常务理事

中华医学会武汉肿瘤学会荣誉主委

湖北省医师协会肿瘤医师分会主任委员

《Oncology and Translational Medicine》主编

《全球肿瘤快讯》总编

 

 

黄韬 教授

 

主任医师，博士生导师

华中科技大学附属协和医院大外科主任

乳腺、甲状腺外科中心主任

华中科技大学附属协和医院外科教研室主任

中国医师协会甲状腺外科医师委员会副主任委员

中华外科学会乳腺内分泌外科学组委员

湖北省外科学会乳腺甲状腺外科学组副组长

湖北省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员

中国研究型医院学会甲状腺疾病专业委员会临床研究学组组长

 

李兴睿 教授

主任医师，博士生导师

华中科技大学附属同济医院甲乳外科主任

中国医师协会外科医师分会甲状腺外科医师委员会青年委员

湖北省普通外科学会委员，湖北省抗癌协会乳腺专业委员会委员

武汉市医学会外科分会青年委员

1997年毕业于华中科技大学同济医学院

2008-2010年，德国癌症研究中心从事博士后研究工作

主持省部级科研课题4项，在国内外发表论文40余篇

担任《中国普通外科杂志》，《临床外科杂志》等多个核心期刊编委